国内首个用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的手段获批

2024年1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体Nirsevimab（尼塞韦单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，预计将于2024—2025年RSV感染季在中国上市。这也是我国首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段。

RSV是一种常见的、具有高度传染性的季节性病毒。它是引起婴儿下呼吸道感染（如毛细支气管炎和肺炎）最常见的原因，同时也是导致婴儿住院的主要原因之一，且大多数因RSV住院的都是足月出生的健康婴儿。

中国疾病预防控制中心数据显示，RSV是我国5岁以下儿童急性呼吸道感染的主要病毒病原体之一，其中1岁以下婴儿疾病负担最为沉重。严重RSV感染的婴儿可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子的健康可能造成长期影响。数据显示，RSV在儿童病毒性呼吸道感染的病原体中位列前三，并可能出现多种呼吸道病毒混合流行的现象，从而引发儿科的就诊负担和住院压力。

四川大学华西第二医院院长刘瀚旻教授表示：“目前尚无针对婴儿的呼吸道合胞病毒疾病特效治疗药物，且婴儿期严重感染合胞病毒带来的影响可能是长期的，因此预防成为保护婴儿的关键。尼塞韦单抗作为一种创新的长效单克隆抗体，能够通过单次注射保护婴儿们度过呼吸道合胞病毒感染季。此次在国内获批上市，不仅可以减轻患儿及家庭因合胞病毒感染带来的疾病负担，还有望降低儿科因呼吸道疾病引起的医疗系统负担，这将为中国合胞病毒防控贡献重要力量。”

尼塞韦单抗在国内获批主要基于三项关键性临床试验结果与中国临床研发项目。针对所有临床试验终点，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的疗效，可持续保护五个月，即一个典型的RSV感染季。

阿斯利康全球执行副总裁，疫苗抗体及自体免疫事业部负责人Iskra Reic表示：“尼塞韦单抗是科学创新的成果，表明阿斯利康在满足最脆弱人群未被满足的医疗需求和减轻医疗系统负担上，始终处于领先地位。我们期待能够从2024-2025年RSV感染季开始在中国提供尼塞韦单抗。”

阿斯利康中国总经理赖明隆表示：“尼塞韦单抗填补了我国新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白，对于保护中国婴儿健康具有里程碑式的意义。尼塞韦单抗的获批将为我国新生儿和婴儿在其人生经历的首个RSV感染季中提供‘免疫保护伞’，这也再次印证了阿斯利康始终’深耕儿科领域，关爱儿童健康’的不变初心。”

据悉，尼塞韦单抗于2022年10月在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。随后，在2023年7月，基于抗菌药物咨询委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推荐，尼塞韦单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。目前，尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。